美宝药厂喜迎美国来客

2001年8月30日，位于中国青年科技创业园内的廊坊开发区美宝药厂迎来了两位特殊的美国客人，他们是专门来给药厂"挑错"的。

美宝集团一直致力于向世界宣传徐荣祥教授的"原位干细胞再生理论"，并逐步将该理论在世界范围内实现产业化和商品化。廊坊开发区美宝药厂是美宝环球集团所属的高科技制药企业，是该理论的产业化基地之一。药厂总占地面积33300平方米，于1995年立项筹建，1998年一期工程竣工验收，一期建筑面积7322平方米。2000年12月22日药厂取得国家药品监督管理局的GMP证书。为了更上一层楼，力争达到美国FDA的药厂标准，最终实现将我产品推向美国乃至世界市场的目的，集团特邀了曾在美国联邦食品药品管理局（FDA）工作多年的资深官员前来药厂参观指导工作。

集团副总裁冯皙、药厂厂长倪娜以及有关人员接待了两位客人。Bill Berbaum先生曾在FDA工作二十五年，退休后的他在美国东部NewWark担任独立药品法规顾问。不论在是FDA工作期间还是后来任顾问的经历中，Berbaum曾无数次地去世界各地的药厂检查，这是药品能否通过FDA审查批准的关键步骤。Keithe Chan曾致力于药学研究十五年，后转到FDA工作，主管专利过期药品。之后，Chan先生在Maryland大学执教。走下讲台后，Chan先生又在东部成立了GloboMax公司，从事药品资料分析和临床资料管理，为申请FDA药品批准的公司担任咨询顾问工作。

Chan先生首先介绍了FDA检查的工作程序，倪厂长向客人介绍了药厂的情况。Berbaum先生听了介绍并阅读了药厂的生产技术资料等报告后，根据多年的工作经验，提出了诸多问题，均得到了详尽的答复。

随后，客人逐一参观了生厂环节的各个车间，逐项检查。在前处理车间，Berbaum还拿出随身携带的一只洁白的手套，擦拭玻璃门，检查车间的清洁程度，让大家亲眼目睹了美国FDA对药厂检查的细微和严格。在万级洁净工作区，客人们穿上"猴服"，仔细察看各项设备，询问工艺的流程一些问题，并随时笔记。在质检科，这两位检查官不仅对设备逐一查看，并检查检验记录，在肯定工作的同时，又提出许多改进意见和措施。夜色已悄悄降临，客人们却不顾一天近9小时的工作和疲劳，继续与技术人员在会议厅进行交流。

今天美国客人将继续在药厂考察，并将于下午在药厂作专门报告，向大家详述FDA检查的程序和要求。我们相信，他们的来访和指导将为药厂的发展注入新的活力，并将推进徐教授的干细胞再生理论的尽快国际产业化。